invendo medical Anuncia Liberação 510(k) pela FDA para Sistema de Colonoscopia de Avanço Assistido e Uso Único

Liberação pela FDA torna o novo endoscópio para detecção de câncer disponível para pacientes dos EUA

NOVA YORK e KISSING, Alemanha, 24 de fevereiro de 2012 /PRNewswire/ -- A invendo medical anunciou hoje que a empresa recebeu a liberação 510(k) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o novo sistema de colonoscópia da empresa, C20™, incluindo o colonoscópio de uso único SC20™.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)

O invendoscope™ SC20 tem vários recursos que são novos para o campo da colonoscopia:

• é um colonoscópio de uso único com um canal operacional
• não é puxado ou empurrado, mas usa uma tecnologia de inserção suave, assistida por computador
• todas as funções endoscópicas são realizadas usando um aparelho manual e
• reduz a força na parede do cólon

Um teste clínico com o colonoscópio da empresa apresentou resultados convincentes com uma taxa de intubação cecal de >98% e lesões detectadas em 41% das áreas examinadas.  Nenhum evento adverso relacionado com o aparelho foi observado durante o estudo.

O sistema de colonoscopia C20™ já recebeu a marca CE na Europa.

"Nós estamos muitos orgulhosos de termos alcançado a mais significativa marca na historia de nossa empresa até então", disse Berthold Hackl, CEO da invendo medical. "Estamos extremamente entusiasmados por trazermos este novo sistema de colonoscopia para o mercado dos EUA. Acreditamos que o sistema invendo reduz os incômodos associados com os atuais sistemas convencionais e que ele pode ajudar a melhorar as taxas de cumprimento da colonoscopia, um dos fatores-chave afetando a futura incidência do câncer colorretal".  

Sobre a invendo medical - www.invendo-medical.com

Com sede em Nova York, EUA, e Kissing (próxima a Munique), Alemanha, a invendo medical é uma desenvolvedora líder de produtos descartáveis de endoscopia no campo da gastroenterologia que são higienicamente seguros e empregam tecnologia de avanço suave, assistida por computador e "sem empurrão manual".

FONTE  invendo medical