FDA emite mais orientações sobre Makena®

FDA recomenda que os profissionais de assistência à saúde prescrevam Makena como primeira linha aprovado pelo FDA para pacientes com indicações clínicas

ST. LOUIS, 3 de julho de 2012 /PRNewswire/ -- A K-V Pharmaceutical Company (a “Empresa") (NYSE: KV.A/KV.B) aborda hoje a nova orientação apresentada pelo U.S. Food and Drug Administration (FDA), que emitiu um documento de perguntas e respostas em 29 de junho para esclarecer a declaração de 15 de junho de 2012 sobre versões compostas do caproato de hidroxiprogesterona (o ingrediente ativo do Makena®). O FDA fornece mais orientações para os profissionais de assistência à saúde e a mulheres grávidas com risco de parto prematuro recorrente, recomendando o uso do Makena® aprovado pelo FDA, em vez das formulações de fármacos compostos de caproato de hidroxiprogesterona. O órgão também descreve a política de aplicação relacionada a formulações compostas de caproato de hidroxiprogesterona. O Makena® é o único medicamento aprovado pelo FDA, indicado para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres com gestação singular que têm histórico de parto prematuro espontâneo único.

Para ver o release completo, acesse: http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-issues-further-guidance-about-makena-161064675.html

FONTE K-V Pharmaceutical Company